医疗设备设计分为哪几个阶段
发布时间：
2023-02-20 11:03
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医疗设备设计是指单独或者与人体结合使用的装置、设备、材料或者其他物品，是关系到人们生命健康的特殊产品设计。那么，下面一起了解下医疗设备设计分为哪几个阶段!
1、可行性研究
医疗设备设计的研究和发现阶段侧重于确定为设计提供参数的要求。确定设备是否会进场与患者的接触、设备的运行环境和设备生命周期等。在这个阶段，让设计人员更好的了解现有产品的优势和消费者的需求，找出产品的难点，找出产品的定位，客户的需求和期望的仪器功能为概念化提供了起点。根据客户的需求进行市场调研，需要考虑制造方法和材料，以控制成本。在此周期中还需要评估与流程相关的风险，并与客户讨论以确定总成本和预计上市时间。
2. 规范制定参数
一旦可行性研究完成，工程师就可以为仪器开发参数规范。这些规范涵盖了项目的所有工程参数，包括机械、电气、软件、固件参数等。它们包括仪器功能、材料要求和限制、操作公差、安全特性、可用性等问题。系统工程师为组件之间的仪表、功能和结构关系创建定义。此过程的准确性是避免将来可能对项目进行后期修订的关键。
3.工程
有了适当的参数规范，工程师将开始详细的医疗设备设计。选择符合规格的材料并将仪器设计分成单独的模块。工程师应该始终清楚地了解他们的设计决策对制造过程和项目成本的影响，在整个过程中，机械工程师负责仪器所有物理方面的设计。他们使用传统的设计工具和现代3D-CAD 软件来绘制产品的形状和物理特性。
4.原型设计
工程设计阶段完成后，下一步就是制造原型。原型是完整设计的生产版本。样机对设计结果进行验证和评价，验证设计过程是否满足仪器的规格和性能，确保设计的机械、电气和软件的各个环节都通过了测试，同时符合所有适用的医疗设备标准和法规。验证了产品的可制造性。另一方面，验证检查仪器的整体功能，以确保其功能满足客户的需求，为客户提供注册所需的文件，可在注册过程中使用。
5、评估验证
医疗设备设计验证需要测试。电气安全性根据IEC 60601 进行验证，而生物相容性验证则根据ISO 10993 中的规范进行。通过故障模式和影响临界分析模型，工程师可以发现原始组件中的任何故障，环境测试可确保仪器在所有可能的使用条件下正常运行，根据ISO 11607 进行无菌验证，并根据ISTA(国际测试和材料协会)标准验证包装和运输要求。
6.迭代
通过原型测试发现的任何问题或风险都需要重新审视设计过程。设计返回给机械、电气和软件设计团队进行改进。一旦设计问题得到解决，就会开始新一轮的原型设计和测试。重复此过程，直到医疗设备符合所有规格并经过测试和验证。设计的这种迭代修订是为了在批量生产开始之前纠正问题。
7、制造工艺设计
当医疗设备设计和测试完成，并且客户已批准迭代时，医疗设备设计的阶段需要开发制造过程。经过验证的过程使用具有专用生产的单元制造模型。每个单元执行一个功能，例如单个组件的生产或改进，或多个组件的组装和粘合等。这一阶段实施的许多决策将在工程设计阶段做出，但制造过程的形式需要在此时确定。这种生产方法可以经济地对流程进行微小的更改，而不会影响整个生产线。一旦完成，它就可以投入生产。
总之，医疗设备设计是一个复杂的多阶段过程。通过机械、电气和软件团队之间的协作制定设计规范和参数。原型制作涉及测试以验证工作模型并迭代以解决设计问题。可行性研究阶段可以确定客户的需求，审查适用的法规，预见可能的风险，是医疗设备设计的重要依据。一旦设计获得批准，生产过渡就可以开始并进入制造过程。
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